Kobay Labs于 2008 年 8月12 日在安卡拉成立，是土耳其唯.一一家專.業(yè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)，也是土耳其第.一家獲得OECD GLP授權(quán)及 ISO 17025認(rèn)證的第三方實(shí)驗(yàn)室。

Kobay Labs設(shè)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、研究開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)、生物化學(xué)、組織病理學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)和儀器分析實(shí)驗(yàn)室。

目前，實(shí)驗(yàn)室下設(shè)六大核心板塊，全平臺均符合國.際操作規(guī)范，支持跨境聯(lián)合研究。其中醫(yī)療器械板塊聚焦生物相容性測試、微生物學(xué)測試、化學(xué)表征測試、無菌測試等關(guān)鍵項(xiàng)目，其中生物相容性試驗(yàn)作為保障醫(yī)療器械安.全的核心環(huán)節(jié)，Kobay Labs憑借專.業(yè)資質(zhì)與成熟體系，為醫(yī)療器械開展生物相容性試驗(yàn)提供專.業(yè)支撐 。

土耳其作為OECD成員國，設(shè)有國.家級GLP合規(guī)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。Kobay Labs嚴(yán)格遵循OECD GLP準(zhǔn)則開展研究，其產(chǎn)出的GLP研究報(bào)告，能夠獲得美國 FDA、歐盟及其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可 ，可直接用于醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的法規(guī)注冊與審批環(huán)節(jié)，為相關(guān)產(chǎn)品海外合規(guī)上市筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ) 。

自 2021 年起，Kobay Labs在 “藥品 / 試劑上市后監(jiān)測測試” 方面，開始提供符合土耳其衛(wèi)生部 GMP 認(rèn)證要求的服務(wù)。

在開展科學(xué)研究、臨床前研究及醫(yī)療器械生物相容性測試時(shí)，除嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系規(guī)范操作，Kobay Labs目前也已獲得土耳其衛(wèi)生部GCP認(rèn)證，具備開展生物安.全性 / 生物等效性研究的資質(zhì) 。

Kobay Labs 資質(zhì)證書

科標(biāo)聚焦全球化國.際實(shí)驗(yàn)室布局，于 2023 年與土耳其展開深度戰(zhàn)略合作，攜手Kobay Labs共同拓展國.際市場。Kobay Labs憑借土耳其獨(dú).家國.際雙認(rèn)證資質(zhì)（GLP + ISO 17025 ）及國.際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)平臺，已成為銜接土耳其與全球生物醫(yī)藥研究的關(guān)鍵樞紐。雙方合力打造全球領(lǐng).先的醫(yī)療器械安.全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室，為合作方提供倫理合規(guī)、數(shù)據(jù)互認(rèn)的全流程研發(fā)支持，以跨國協(xié)同之勢，賦能醫(yī)療器械領(lǐng)域科研創(chuàng)新與全.球化布局 。